2024年行业首个利好,法院不支持FDA,PMTA要变天了?
评测众测
2024-04-15 06:30
11
大家好,这里只是说实话的格子消费。
第一个好消息是2024年开年。
据海外媒体报道,美国第五巡回法院以10-6支持Triton和Vapetasia,批准他们的联合上诉,并将他们的pmta送回FDA审查。
路透社也报道了这一事件。2024年1
月4日,联邦上诉法院下令美国食品药品监督管理局(即FDA)重新考虑禁止两家口味电子烟制造商销售其产品的决定。
路透社援引负责此案的法官德鲁·奥尔德姆(Andrew Oldham)原话:他说FDA的做法有问题。在申请之初,他们首先询问了电子烟公司如何销售产品,因为这些问题涉及到如何防止年轻人滥用,这是非常重要的,但后来他们拒绝了申请,不再检查这些计划。他说FDA没有很好地履行他的义务。
之前选择和FDA上诉的两家公司,即Triton和Vapetasia的律师,埃里克·海耶(Eric Heyer)他还表达了自己的观点,他对裁决表示满意,并希望通过与特定公司的沟通,引导FDA进行重大方向修正,以获得批准。
我们可以简单回顾一下整个事件。海外媒体已经整理了这个事件的时间表。我们挑选一个,翻译分享给大家:
2024年1月3日
第五巡回法院以10-6的结果支持Triton和Vapetasia,批准他们的联合上诉,并将他们的pmta送回FDA审查。
2023年11月14日
第十巡回法院小组在公司对FDA债务担保的上诉中,听取了电云、云九蒸汽产品公司和FDA的口头辩论。这些案件以前合并过(日期不明)。
2023年10月19日
-第三巡回法院小组以2-1驳回了Logic公司一年前发布的Logic Power和Logic 上诉Pro薄荷醇填充产品的债务抵押贷款证书。大卫·波特法官不同意。他指出,FDA突然决定像其他口味的电子烟一样对待薄荷醇电子烟是一项政治决定,而不是科学决定。现在,Logic可以要求全院与所有第三巡回法院法官重审,也可以要求最高法院举行听证会。
-律师Gregory Troutman说,第五巡回法院合并了Rroutman.J. Reynolds对其Vuseenolds Alto薄荷醇胶囊MDO和Vuse 上诉Vibe薄荷醇填充MDO。(Vuse 以前,Solo薄荷醇补充MDO的吸引力可能与Vibe的吸引力相结合。)
2023年10月16日
10月13日,第五巡回上诉法院对R.J.雷诺兹的Vuseee Alto薄荷醇豆荚发布暂停执行禁令。
2023年10月10日
最高法院拒绝听AVAIL Vapor在第四次巡回上诉中败诉。案件被驳回,没有任何评论。根据法律专家乔纳森·阿德勒的说法,最高法院可能会等待巡回法院之间更广泛的意见分歧和更有力的案件来审理。
这件事和我们有什么关系?
这意味着FDA即将迎来一个新的转折点。法院不支持FDA对PMTA的政策。嗯,既然Triton和Vapetasia可以上诉,法院支持,包括中国制造商在内的其他被PMTA拒绝的制造商能否继续上诉?
也就是说,只要你上诉,在此期间,美国执法部门不能给你一顶帽子,说你是非法的,也就是说,你的业务可以继续经营,这无疑是2023年惨淡市场的曙光。
我们还采访了一些业内人士。一位不愿透露姓名的从业者说,法院的判决相当于一剂延迟剂。简言之,这是一种延迟,可以理解为积极的。但同时,应该注意的是,这件事并没有完全实施,也有变量的可能性。
一位在海外研究PMTA政策多年的烟草律师对格子表达了更专业的看法:“在Trition案判决后,美国食品药品管理局(FDA)我认为他们会选择一种更高效、更安全的方法来为新的尼古丁产品授权提供更明确的定量标准,或者冒着向最高法院上诉的习俗。”
无论如何,让我们拭目以待。另外,原文有85页,全英文,时间有限就不翻译了。如果需要,可以扫描文章末尾的二维码,联系格子君获得完整的PDF。
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大家好,这里只是说实话的格子消费。
第一个好消息是2024年开年。
据海外媒体报道,美国第五巡回法院以10-6支持Triton和Vapetasia,批准他们的联合上诉,并将他们的pmta送回FDA审查。
路透社也报道了这一事件。2024年1
月4日,联邦上诉法院下令美国食品药品监督管理局(即FDA)重新考虑禁止两家口味电子烟制造商销售其产品的决定。路透社援引负责此案的法官德鲁·奥尔德姆(Andrew Oldham)原话:他说FDA的做法有问题。在申请之初,他们首先询问了电子烟公司如何销售产品,因为这些问题涉及到如何防止年轻人滥用,这是非常重要的,但后来他们拒绝了申请,不再检查这些计划。他说FDA没有很好地履行他的义务。
之前选择和FDA上诉的两家公司,即Triton和Vapetasia的律师,埃里克·海耶(Eric Heyer)他还表达了自己的观点,他对裁决表示满意,并希望通过与特定公司的沟通,引导FDA进行重大方向修正,以获得批准。
我们可以简单回顾一下整个事件。海外媒体已经整理了这个事件的时间表。我们挑选一个,翻译分享给大家:
2024年1月3日
第五巡回法院以10-6的结果支持Triton和Vapetasia,批准他们的联合上诉,并将他们的pmta送回FDA审查。
2023年11月14日
第十巡回法院小组在公司对FDA债务担保的上诉中,听取了电云、云九蒸汽产品公司和FDA的口头辩论。这些案件以前合并过(日期不明)。
2023年10月19日
-第三巡回法院小组以2-1驳回了Logic公司一年前发布的Logic Power和Logic 上诉Pro薄荷醇填充产品的债务抵押贷款证书。大卫·波特法官不同意。他指出,FDA突然决定像其他口味的电子烟一样对待薄荷醇电子烟是一项政治决定,而不是科学决定。现在,Logic可以要求全院与所有第三巡回法院法官重审,也可以要求最高法院举行听证会。
-律师Gregory Troutman说,第五巡回法院合并了Rroutman.J. Reynolds对其Vuseenolds Alto薄荷醇胶囊MDO和Vuse 上诉Vibe薄荷醇填充MDO。(Vuse 以前,Solo薄荷醇补充MDO的吸引力可能与Vibe的吸引力相结合。)
2023年10月16日
10月13日,第五巡回上诉法院对R.J.雷诺兹的Vuseee Alto薄荷醇豆荚发布暂停执行禁令。
2023年10月10日
最高法院拒绝听AVAIL Vapor在第四次巡回上诉中败诉。案件被驳回,没有任何评论。根据法律专家乔纳森·阿德勒的说法,最高法院可能会等待巡回法院之间更广泛的意见分歧和更有力的案件来审理。
这件事和我们有什么关系?
这意味着FDA即将迎来一个新的转折点。法院不支持FDA对PMTA的政策。嗯,既然Triton和Vapetasia可以上诉,法院支持,包括中国制造商在内的其他被PMTA拒绝的制造商能否继续上诉?
也就是说,只要你上诉,在此期间,美国执法部门不能给你一顶帽子,说你是非法的,也就是说,你的业务可以继续经营,这无疑是2023年惨淡市场的曙光。
我们还采访了一些业内人士。一位不愿透露姓名的从业者说,法院的判决相当于一剂延迟剂。简言之,这是一种延迟,可以理解为积极的。但同时,应该注意的是,这件事并没有完全实施,也有变量的可能性。
一位在海外研究PMTA政策多年的烟草律师对格子表达了更专业的看法:“在Trition案判决后,美国食品药品管理局(FDA)我认为他们会选择一种更高效、更安全的方法来为新的尼古丁产品授权提供更明确的定量标准,或者冒着向最高法院上诉的习俗。”
无论如何,让我们拭目以待。另外,原文有85页,全英文,时间有限就不翻译了。如果需要,可以扫描文章末尾的二维码,联系格子君获得完整的PDF。
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