FDA陷入窘境:法院裁定,FDA在电子烟审核方面武断且草率
评测众测
2024-04-12 19:00
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美国第五巡回上诉法院的裁决允许两家电子烟公司重新提交给美国食品药品管理局(FDA)营销申请。裁决认为FDA拒绝批准Wages和Whitetes Lion Investments(Triton) 以Distribution的名义运营)和Vap
etasia销售其产品的预售烟草产品申请(PMTA)表现为“武断和反复无常”。
法院在判决中表示,FDA“让调味电子烟产品的制造商感到困惑”,告诉他们批准产品所需的条件,然后拒绝所有申请。安德鲁法官·S·奥德姆(Andrew S. Oldham)裁决中说,FDA“从未通知申请人他们需要长期研究其特定的调味品”。
奥德姆法官认为,制造商忠实地花费了数百万美元“使他们的行为和申请符合FDA的说法”。他说:“然后,在收到数十万份基于其指导的申请后,FDA转过身来,假装从未给任何人任何指导,并在未经通知的情况下提出了新的测试要求,并拒绝了100万份调味电子烟申请,因为它没有预测机构的变化。更糟糕的是,在告诉制造商他们的营销计划对他们的应用非常重要后,FDA承认他们没有阅读100万份计划中的一句话。”
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美国第五巡回上诉法院的裁决允许两家电子烟公司重新提交给美国食品药品管理局(FDA)营销申请。裁决认为FDA拒绝批准Wages和Whitetes Lion Investments(Triton) 以Distribution的名义运营)和Vap
etasia销售其产品的预售烟草产品申请(PMTA)表现为“武断和反复无常”。法院在判决中表示,FDA“让调味电子烟产品的制造商感到困惑”,告诉他们批准产品所需的条件,然后拒绝所有申请。安德鲁法官·S·奥德姆(Andrew S. Oldham)裁决中说,FDA“从未通知申请人他们需要长期研究其特定的调味品”。
奥德姆法官认为,制造商忠实地花费了数百万美元“使他们的行为和申请符合FDA的说法”。他说:“然后,在收到数十万份基于其指导的申请后,FDA转过身来,假装从未给任何人任何指导,并在未经通知的情况下提出了新的测试要求,并拒绝了100万份调味电子烟申请,因为它没有预测机构的变化。更糟糕的是,在告诉制造商他们的营销计划对他们的应用非常重要后,FDA承认他们没有阅读100万份计划中的一句话。”
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